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약제업무 규정 모음집(2021.12.)

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Type
Book
Author(s)
건강보험심사평가원
Issued Date
2021-12
Publisher
건강보험심사평가원
URI
https://repository.hira.or.kr/handle/2019.oak/2968
Table Of Contents
PART Ⅰ
1. 국민건강보험법 ------------------------------ 3
2. 국민건강보험법 시행령 ------------------------------ 51
3. 국민건강보험법 시행규칙 ------------------------------ 132
4. 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 ------------------------------ 163
5. 약사법 ------------------------------ 197
6. 약사법 시행령 ------------------------------ 304
7. 약사법 시행규칙 ------------------------------ 340
8. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 ------------------------------ 391
9. 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 ------------------------------ 398
10. 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙 ------------------------------ 403
11. 희귀질환관리법 ------------------------------ 406
12. 생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙 ------------------------------ 413
13. 의약품 등의 안전에 관한 규칙 ------------------------------ 421
14. 마약류 관리에 관한 법률 ------------------------------ 703
15. 마약류 관리에 관한 법률 시행령 ------------------------------ 739
16. 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 ------------------------------ 792

PART Ⅱ
1. 약제의 결정 및 조정 기준 ------------------------------ 825
2. 허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용승인에 관한 기준 및 절차 ------------------------------ 865
3. 약제 및 치료재료의 비용에 대한 결정 기준 ------------------------------ 870
4. 장려금의 지급에 관한 기준 ------------------------------ 875
5. 혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 ------------------------------ 888
6. 요양기관 간 동일성분 의약품 중복투약 관리에 관한 기준 ------------------------------ 892
7. 의약품의 안정적 공급을 위한 유통관리 규정 ------------------------------ 894
8. 의약분업 예외지역 지정 등에 관한 규정 ------------------------------ 895
9. 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 ------------------------------ 898
10. 한약제제 급여목록 및 상한금액표 ------------------------------ 905
11. 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준 ------------------------------ 908
12. 독립적 검토절차 운영규정 ------------------------------ 944
13. 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 제3호 나목 시행에 관한 세부지침 ------------------------------ 947
14. 약제 상한금액의 산정, 조정 및 가산 기준 제3호 라목 복합영양수액제군에 관한 세부지침 ------------------------------ 949
15. 저가의약품 제외 품목의 상한금액 조정에 관한 세부지침 ------------------------------ 952
16. 약제 실거래가 조사에 따른 약제 상한금액 조정기준 세부운영지침 ------------------------------ 960
17. 리베이트 약제의 요양급여 적용 정지·제외 및 과징금 부과 세부운영지침 ------------------------------ 977
18. 수입의약품등 관리 규정 ------------------------------ 988
19. 희귀의약품 지정에 관한 규정 ------------------------------ 995
20. 의약품 분류 기준에 관한 규정 ------------------------------ 997
21. 의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정 ------------------------------ 1001
22. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시 ------------------------------ 1014
23. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 ------------------------------ 1016
24. 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 ------------------------------ 1018
25. 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 ------------------------------ 1021
26. 의약품동등성시험기준 ------------------------------ 1068
27. 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 ------------------------------ 1118
28. 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 ------------------------------ 1135
29. 의약품 품목 갱신에 관한 규정 ------------------------------ 1434
30. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 ------------------------------ 1443
31. 의약품등 분류번호에 관한 규정 ------------------------------ 1451

PART Ⅲ
1. 약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정 ------------------------------ 1461
2. 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준 ------------------------------ 1550
3. 약제급여평가위원회 운영규정 ------------------------------ 1575
4. 중증질환심의위원회 운영규정 ------------------------------ 1594
5. 약가협상지침 ------------------------------ 1612
6. 위험분담제 약가협상 세부운영지침 ------------------------------ 1624
7. 국내개발신약 개발원가 산출기준 ------------------------------ 1632
8. 사용량-약가 연동 협상 세부운영지침 ------------------------------ 1638
Publisher
건강보험심사평가원
Location
KOR
Citation
[1]건강보험심사평가원, 약제업무 규정 모음집(2021.12.). 건강보험심사평가원, 2021.
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HIRA 발간 > 5. 기타 발간물
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