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의약품 사후평가의 필요성과 향후 과제

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Type
Article
Author(s)
이대호
Publication Year
2019-07-01
metadata.dc.subject.local
사후평가evaluation after approval and reimbursement시판후임상시험post-marketing commitment실제임상자료real world data실제임상근거real world evidence
Abstract
○ 의약품 허가는 엄격하게 선별된 대상자가 포함된 한두 개 핵심 임상시험에서 얻어진 효능을 바탕으로 결정. 임상 현장에서 적절한 사용 위해서는 의약품 효과와 가치 평가 필요
○ 의약품 급여는 임상유용성, 비용효과, 대체가능성과 다양한 사회적 요구도 반영한 결정. 그러나 제한된 또는 예측된 자료 이용으로 인한 불확실성과 한계
○ 시판후임상연구 또는 실제임상자료/근거 이용한 사후평가 통하여 허가와 급여과정에 포함된 불확실성 제거, 한계 극복 및 의약품 합리적 사용
Publisher
심사평가연구소
URI
https://repository.hira.or.kr/handle/2019.oak/2022
Publisher
심사평가연구소
Location
KOR
ISSN
1976-4650
Appears in Collections:
HIRA 발간 > 3. 정책동향
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