의약품 사후평가의 필요성과 향후 과제

Abstract

○ 의약품 허가는 엄격하게 선별된 대상자가 포함된 한두 개 핵심 임상시험에서 얻어진 효능을 바탕으로 결정. 임상 현장에서 적절한 사용 위해서는 의약품 효과와 가치 평가 필요 ○ 의약품 급여는 임상유용성, 비용효과, 대체가능성과 다양한 사회적 요구도 반영한 결정. 그러나 제한된 또는 예측된 자료 이용으로 인한 불확실성과 한계 ○ 시판후임상연구 또는 실제임상자료/근거 이용한 사후평가 통하여 허가와 급여과정에 포함된 불확실성 제거, 한계 극복 및 의약품 합리적 사용